1、按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和GMP規(guī)范要求，技術(shù)指導(dǎo)基因車(chē)間各崗位員工按計(jì)劃完成原液生產(chǎn)目標(biāo)任務(wù)；

2、按GMP要求修訂相關(guān)文件、復(fù)核批生產(chǎn)記錄（含配套輔助記錄），并送交質(zhì)量管理部門(mén)；

3、負(fù)責(zé)牽頭各種必要的驗(yàn)證工作；監(jiān)督做好生產(chǎn)過(guò)程的各種原始記錄，確保其完整性、真實(shí)性、可追溯性；

4、協(xié)助車(chē)間主任按計(jì)劃進(jìn)行車(chē)間崗位員工的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（包括人員簽到及考核記錄收集整理）；

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性保證，依法依規(guī)指導(dǎo)生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

6、負(fù)責(zé)提出原液產(chǎn)量增產(chǎn)涉及的工藝、設(shè)備、操作方式等方面的技改方案；

7、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)基因車(chē)間各原液生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)參數(shù)匯總；負(fù)責(zé)生產(chǎn)物資消耗定額統(tǒng)計(jì)與總結(jié)及提出合理化建議。

1、熟悉重組蛋白類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、基因工程產(chǎn)品相關(guān)理論知識(shí)；

2、具備生物制品制造的基本知識(shí)和實(shí)際生產(chǎn)技能與管理經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉發(fā)酵工程、蛋白純化相關(guān)理論與實(shí)際操作技能；

4、具有較強(qiáng)的GMP和相關(guān)法規(guī)意識(shí)，具備發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出解決問(wèn)題方案的能力；

5、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有3年以上生物制品制造相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

1、按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，按生產(chǎn)工藝要求，組織凍干車(chē)間各崗位員工按計(jì)劃完成生產(chǎn)任務(wù)；

2、按GMP要求編制相關(guān)文件、審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，并送交質(zhì)量管理部門(mén)；

3、負(fù)責(zé)組織完成各種必要的驗(yàn)證工作；

4、負(fù)責(zé)車(chē)間崗位員工的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

1、熟悉藥品注射劑生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)；

2、了解生物制品的基本知識(shí)；

3、熟悉凍干制劑生產(chǎn)設(shè)備的性能；

4、具有較強(qiáng)的GMP意識(shí)，具備發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題的能力；

5、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品理化項(xiàng)目的檢驗(yàn)、以及相關(guān)檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)與整理；

2、負(fù)責(zé)起草理化分析相關(guān)文件（含驗(yàn)證和確認(rèn)方案、報(bào)告）；

3、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的取樣及留樣管理。

1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制劑企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

3、熟練操作液相、氣相、紅外、紫外、水分、滲透壓、不溶性微粒、TOC等儀器；

4、具有團(tuán)隊(duì)協(xié)助精神，能出色的完成各項(xiàng)工作。

1、處理從各種渠道（自主收集、監(jiān)管部門(mén)反饋）獲得的不良反應(yīng)/事件，并按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、公司內(nèi)部文件在藥物警戒團(tuán)隊(duì)成員的指導(dǎo)及支持下，向藥品上市許可持有人不良反應(yīng)系統(tǒng)直報(bào)公司產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，并定期維護(hù)系統(tǒng)中公司信息及產(chǎn)品信息；

2、起草藥物警戒相關(guān)文件，并根據(jù)新的法規(guī)要求，持續(xù)更新藥物警戒文件；

3、起草內(nèi)審方案，并參與內(nèi)部審核，并及時(shí)整改內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷；

4、對(duì)我公司人員按照培訓(xùn)管理文件進(jìn)行藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；

5、參與藥物警戒年度報(bào)告的撰寫(xiě)并提交；

6、負(fù)責(zé)藥品定期安全更新報(bào)告的撰寫(xiě)并提交；

7、參與對(duì)受托方的審計(jì)，確保我公司藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合要求；

8、根據(jù)GVP要求，撰寫(xiě)并定期更新藥物警戒主文件；

9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

1、本科以上學(xué)歷；

2、具有臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；

3、接受過(guò)與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能。

1、負(fù)責(zé)凈化空調(diào)、工藝用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)，確保生產(chǎn)所需介質(zhì)的正常供應(yīng)；

2、協(xié)助專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行公用系統(tǒng)儀器儀表的定期校準(zhǔn)、檢查與維護(hù)；

3、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫(xiě)公用系統(tǒng)各類(lèi)記錄并歸檔；

4、遇特殊情況有及時(shí)采取緊急處理措施的能力；

4、參與公用系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)與驗(yàn)證工作；

4、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

1、中專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不限。

2、有制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能適應(yīng)一定量的加班。

3、歡迎優(yōu)秀畢業(yè)生投遞。

1、對(duì)全廠(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試和維修、維護(hù)工作，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行；

2、參與設(shè)備管理相關(guān)文件的起草、修訂；

3、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展和實(shí)施設(shè)備技術(shù)改造、技術(shù)攻關(guān)等工作；

4、參與設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試和驗(yàn)證工作，并對(duì)設(shè)備的改造、閑置、報(bào)廢進(jìn)行科學(xué)管理；

5、指導(dǎo)設(shè)備操作人員正確使用設(shè)備/設(shè)施；協(xié)助相關(guān)部門(mén)進(jìn)行設(shè)備事故的調(diào)查；

6、做好日常設(shè)備的巡檢工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，處理隱患等。

1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，機(jī)械、機(jī)電相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、具備制藥企業(yè)同崗位兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；有無(wú)菌車(chē)間維修經(jīng)驗(yàn)及自動(dòng)化包裝線(xiàn)維修經(jīng)驗(yàn)。

3、掌握一定電氣知識(shí)、機(jī)械原理，熟悉生物藥企設(shè)備及故障分析，有CAD繪圖基礎(chǔ)。

4、具有良好的分析、解決問(wèn)題及動(dòng)手能力。

1、負(fù)責(zé)無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的容器具清洗滅菌準(zhǔn)備工作；

2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料領(lǐng)用，中間產(chǎn)品配制，操作記錄的填寫(xiě)；

3、負(fù)責(zé)崗位清場(chǎng)、清潔衛(wèi)生工作；

4、負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。

1、制藥或化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)以上文化程度；

2、有無(wú)菌藥品生產(chǎn)或配液生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。

1、負(fù)責(zé)凍干粉針劑無(wú)菌灌裝生產(chǎn)前準(zhǔn)備，及全自動(dòng)無(wú)菌灌裝生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)操作、自動(dòng)進(jìn)出料操作；

2、認(rèn)真﹑及時(shí)﹑準(zhǔn)確地填寫(xiě)本崗位生產(chǎn)記錄；

3、按清場(chǎng)要求及時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，保證清場(chǎng)合格。

1、藥學(xué)或制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)以上文化程度；

2、有無(wú)菌藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。

1、負(fù)責(zé)執(zhí)行凍干工藝操作；

2、對(duì)凍干產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批量進(jìn)行復(fù)核；

3、生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)檢查凍干機(jī)運(yùn)行情況，觀(guān)察溫度﹑真空等是否符合規(guī)定；

4、認(rèn)真﹑及時(shí)﹑準(zhǔn)確地填寫(xiě)本崗位生產(chǎn)記錄；

5、按清場(chǎng)要求及時(shí)做好清潔衛(wèi)生，保證清場(chǎng)合格。

1、藥學(xué)或制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)以上文化程度；

2、有凍干制劑生產(chǎn)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。

1. 嚴(yán)格按照 GMP 要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料，耗材及半成品，成品的全流程管理；
2.按照要求，起草和修訂相關(guān)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件；
3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)并帶領(lǐng)成員操作生產(chǎn)設(shè)備，完成制劑產(chǎn)品生產(chǎn)以及中間樣品處理；
4. 嚴(yán)格遵守變更控制及偏差調(diào)差流程，組織起草和實(shí)施變更，進(jìn)行偏差調(diào)查，制定糾正和預(yù)防措施；
5. 負(fù)責(zé)設(shè)備和工藝相關(guān)驗(yàn)證工作的實(shí)施，起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證流程，完成驗(yàn)證報(bào)告；
6. 參與工藝優(yōu)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移，并對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和解決

1. 具有無(wú)菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉液體和凍干注射劑的生產(chǎn)流程。
2. 熟悉生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備（隔離器，滅菌柜，灌裝泵等）的原理，有良好的無(wú)菌操作能力與意識(shí)，能獨(dú)立操作生產(chǎn)設(shè)備以及進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的簡(jiǎn)單維護(hù)；
3. 熟悉設(shè)備和工藝驗(yàn)證的相關(guān)流程和指導(dǎo)；
4. 熟悉GMP規(guī)范，了解NMPA，F(xiàn)DA，EMA，ICH 等指導(dǎo)條例；有撰寫(xiě)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進(jìn)行發(fā)酵培養(yǎng)主操作，主要包含各工序發(fā)酵罐系統(tǒng)及發(fā)酵培養(yǎng)控制操作（含發(fā)酵培養(yǎng)基配制、在線(xiàn)發(fā)酵罐SIP和 CIP操作、培養(yǎng)控制中菌密度測(cè)定、轉(zhuǎn)速與攪拌關(guān)聯(lián)操作、空氣流量控制、超濾濃縮及高壓均破菌和離心分離等主操作）；并能現(xiàn)場(chǎng)解決發(fā)酵生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題；對(duì)發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

2、負(fù)責(zé)起草發(fā)酵崗位相關(guān)的GMP 文件，例如：URS、SMP、SOP，批生產(chǎn)記錄、填料壽命與再生驗(yàn)證方案、設(shè)備確認(rèn)和清潔驗(yàn)證方案等。

3、負(fù)責(zé)發(fā)酵崗位員工技術(shù)、法規(guī)、制度的培訓(xùn)，按GMP 的要求進(jìn)行主要生產(chǎn)操作及批記錄等的填寫(xiě)與復(fù)核及收集整理。

4、負(fù)責(zé)發(fā)酵工藝增產(chǎn)研究與工藝優(yōu)化.；負(fù)責(zé)純化生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)及組織日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作任務(wù)。

1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物、化工、制藥及食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮；

2、熟悉發(fā)酵設(shè)備操作，熟練掌握基因工程藥物發(fā)酵生產(chǎn)工藝、過(guò)程參數(shù)控制及相關(guān)前沿技術(shù)，有大腸桿菌、酵母生產(chǎn)重組蛋白的實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；

3、有發(fā)酵工作經(jīng)驗(yàn)與設(shè)備問(wèn)題應(yīng)急處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進(jìn)行發(fā)酵工序生產(chǎn)操作；含器具滅菌、培養(yǎng)基配制、液體配制及過(guò)濾除菌、發(fā)酵罐在線(xiàn)滅菌、培養(yǎng)控制、超濾濃縮、離心分離、高壓均質(zhì)破菌與離心分離等操作。

2、對(duì)發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)；有義務(wù)完成部門(mén)全年生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)量目標(biāo)任務(wù)。

3、負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)記錄填寫(xiě)及相關(guān)記錄的填寫(xiě)；負(fù)責(zé)車(chē)間范圍內(nèi)清潔衛(wèi)生。

4、參與發(fā)酵生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備確認(rèn)及日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作任務(wù)。

1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物、化工、制藥、環(huán)境及食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮；

2、有發(fā)酵企業(yè)或制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。